|
피부과학회와 환자단체 “의학적 효능․효과 오인 가능성” 반대 모발 색상변화, 체모 제거, 탈모 증상완화, 여드름 피부완화 등 기능성화장품 85% 의약외품에서 전환
아토피피부염 등 질병명을 포함하는 기능성 화장품에 대해 재검토가 필요하다는 주장이 제기되었다.
더불어민주당 남인순 의원(보건복지위·송파구병)은 15일 식품의약품안전처에 대한 국정감사 질의를 통해 “화장품 표시광고와 관련하여 의학적 효능, 효과 등이 있는 표현은 사용이 금지되어 있으나, 지난해 5월말부터 개정 화장품법령이 시행되어 미백, 주름개선, 자외선차단 등 기존 3종류의 기능성화장품 범위에 탈염과 탈색을 포함한 모발의 색상 변화, 체모 제거, 탈모 증상 완화, 여드름성 피부 완화, 아토피성 피부 건조함 완화 등으로까지 기능성화장품이 확대되면서 의학적 효능, 효과 등이 있는 것처럼 오인할 가능성이 높다는 지적이 지속적으로 제기되고 있다”고 밝혔다.
○ 남인순 의원은 “2016년 8월11일 시행규칙 개정안 입법 예고 이후 피부과학회, 피부과의사회 등을 중심으로 개정에 반대하는 의견이 제기되었지만, 반영되지 않았다”면서 “모발의 색상 변화 및 체모 제거와 관련 ‘현행 의약외품인 염모제와 제모제는 알레르기피부염과 접촉피부염 등 부작용이 상당히 빈번하며, 장기간 지속적으로 사용하여 장기적 노출이 될 수 있는 기능성 화장품에 포함하는 것은 부적합하다’며 ‘현행 「약사법」상 의약외품으로 관리하는 것이 안전하다’는 의견을 제시하였지만 반영되지 않았으며, 특히 ‘아토피성 피부로 인한 건조함 등을 완화하는 데 도움을 주는 화장품’에 대해서는 수차례 의학적 검토의견을 제시하며 강한 반대 입장을 밝혔지만, 반영되지 않았다”고 주장했다.
남인순 의원은 “피부과학회와 피부과의사회 등에서는 ‘아토피피부염은 다양한 임상소견과 경과를 보이는 만성 염증성 피부질환으로 심한 경우 입원치료까지 필요한 질환이므로 전문의의 정확한 진단, 교육 및 치료가 필수적이며, 소아환자가 많기 때문에 환자에 대한 치료뿐 아니라 부모 교육도 중요한 질환이며, 환자의 중증도와 임상증상, 치료시기 등에 따라 적적한 처방이 이루어져야 한다’고 강조하고, ‘화장품법 시행규칙 개정안으로 인해 환자들이 잘못된 홍보와 효과가 입증되지 않은 화장품에만 의존하다 적당한 치료시기를 놓침으로서 합병증이 발생하여 오히려 심각한 불편과 국민의료비 지출이 증가될 수 있다’고 우려하며 ‘아토피라는 질환 명을 사용하는 것에 반대하며, ‘건조한 피부에 보습을 향상시키는’ 또는 ‘피부장벽기능 강화 및 개선에 도움을 주는’ 화장품으로 수정할 것을 건의한 바 있다”고 밝혔다.
남인순 의원은 또 “개정 시행규칙이 지난해 5월30일 시행예정인 가운데, 지난해 4월17일 대한피부과학회, 대한피부과의사회, 대한모발학회, 대한아토피피부염학화, 대한여드름학회, 대한화장품의학회 등 6개 의학회에서는‘기능성 화장품에 질병 이름을 포함하고 의학적 효과의 오인을 유도하는 화장품법 시행규칙 강행에 반대한다’는 성명서를 발표한 바 있다”면서 “기능성 화장품에 아토피, 여드름, 탈모 등의 질병 이름을 포함할 경우 자칫 의학적 효능, 효과 등이 있는 것처럼 오인할 가능성에 대해 검토해야 하며, 이들 기능성 화장품에 대하여 부작용 등에 관한 모니터링을 철저히 하여, 안전관리를 강화할 필요가 있다”고 주장했다.
○ 남인순 의원은 특히 “아토피성 피부로 인한 건조함을 완화하는 데 도움을 주는 기능성화장품의 경우 현재까지 기준‧규격도 마련되어 있지 않고, 심사허가된 품목이 없음을 감안하여 도입여부를 원점에서 재검토하는 것이 필요하다”고 강조하고, “아토피피부염은 만성 염증성 피부질환으로 심한 경우 입원치료까지 필요한 질환이며, 소아환자가 많은데 자칫 화장품에 의존하다 적당한 치료시기를 놓칠 우려가 있기 때문”이라고 피력했다.
남인순 의원은 또한 “관련 의학회와 의사회 뿐만 아니라 아토피 환자 가족들도 ‘아토피 기능성화장품에 반대한다’는 견해를 밝혔다”면서 “2015년부터 아토피에 대한 바른 생활습관과 치료에 대한 지식을 공유 하기 위해 아토피 환아와 가족들이 참여하고 있는 ‘아토피 희망나눔회’(가족모임 대표 황인순)에서는 ‘사랑하는 아이가 아토피피부염이라는 힘든 질환으로 고생하는 것을 지켜봐야 하는 부모로서는 아토피피부염에 조금이라도 도움이 될 수 있다면 무엇이든 해주고 싶은 마음’이라면서 ‘의약품도 아닌 화장품이 아토피 치료에 크게 기여할 수 있다는 말에 당혹스럽다’고 밝히고, ‘질환 치료에 효능이 있는 화장품을 인정해준다면 그 피해는 상상할 수 없을 만큼 클 것’이라며 반대의견을 밝혔다”고 전했다.
○ 한편 식약처가 남인순 의원에게 제출한 “기능성화장품 품목별 심사현황 및 의약외품 전환 현황”자료에 따르면, 기존 의약외품에서 기능성화장품으로 전환한 품목이 적지 않은 것으로 나타났다.
※ 표 : 첨부파일 참조
남인순 의원은 “모발 색상변화, 체모 제거, 탈모 증상 완화, 여드름성 피부 완화, 튼살 붉은선 완화 등 기능화장품 심사현황 전체 2,048품목 중 85.3%인 1,747품목이 의약외품에서 전환된 것으로 분석되었다”고 밝혔다.
구체적으로 기능성 화장품 심사현황을 보면, 모발색상 변화 기능성 화장품의 경우 총 1,662품목 중 대부분인 87.7%인 1,458품목이 의약외품에서 전환되었으며, 체모제거 기능성 화장품의 경우 11개 업체 32개 품목 전체가 의약외품에서 전환되었다.
또한 탈모 증상 완화 기능성 화장품의 경우 220개 품목 중 85.9%인 189개 품목이 의약외품에서 전환되었으며, 여드름성 피부 완화 기능성 화장품의 경우 131개 품목 중 51.9%인 68개 품목이 의약외품에서 전환되었다.
남인순 의원은 “모발색상 변화, 체모제거, 탈모증상 완화, 여드름성 피부 완화 기능성 화장품의 대부분이 의약외품에서 전환되었는데, 의약외품에서 기능성화장품으로 전환하였을 경우 순기능과 역기능은 무엇이라고 판단하는가” 식약처장에게 질의하고, “의약외품에서 기능성화장품으로 전환하면, 공급자인 업계나 소비자인 국민들에게 뭐가 달라지는 게 있는지” 따져 물었다.
남인순 의원은 “피부과의학회 등 관련 의학회에서는 의약외품인 염모제와 제모제는 알레르기피부염과 접촉피부염 등 부작용이 상당히 빈번하다며 기능성 화장품보다는 의약외품에서 관리하는 것이 안전하다고 주장한 바 있다”면서 “기능성 화장품에 대하여 부작용 등에 관한 모니터링을 철저히 하여, 안전관리를 강화할 필요가 있다”고 강조했다.
○ 남인순 의원은 또한 “‘아토피성 피부 건조함 완화 기능성화장품’ 및 ‘튼살로 인한 붉은 선 엷게 하는 데 도움을 주는 기능성화장품’은 의약외품에서 기능성화장품으로의 전환 대상이 아니다”면서 “튼살 붉은 선 완화 기능성 화장품 심사현황을 보면 3품목으로 집계되었으며, ‘아토피성 피부 건조함 완화 기능성화장품’은 한 품목도 없고, 아직까지 기준‧규격조차 마련하지 못한 상태”라고 밝히고, “관련 의학회와 의사회, 그리고 환자단체 등에서 반대의견이 지속적으로 제기되고 있는 점을 감안하여, 아토피라는 질병명을 포함하는 기능성화장품에 대해 관계 전문가들의 의견을 수렴하여, 재검토할 필요가 있다”고 주장했다.
첨부 : 20181015-아토피 기능성화장품 재검토해야.pdf
※ 원문보기 |
