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국회의원∙입법부 보도자료
2018년
  2018년 11월
  11월 23일 (금)
대표발의, 약사법 등 9건 본회의 통과
about 국회의원∙입법부 보도자료
국회(國會) 권미혁(權美赫)
【정치】
(2018.11.26. 19:08) 
◈ 대표발의, 약사법 등 9건 본회의 통과
임상시험참여자 보험 의무가입 【권미혁 (국회의원)】
임상시험참여자 보험 의무가입
동물용 살충제 안전 기준 마련해 먹거리 불안 해소
권미혁 의원, “임상시험참여자 건강 확보...계란 살충제 파동 막아 기대”
 
행정안전위원회 소속 권미혁 의원(더불어민주당)이 대표발의한 「약사법」(2건) 등 9건의 개정안이 23일 본회의를 통과했다. 임상시험 대상자의 건강을 보장하고, 동물용 의약품에 적용되는 안전사용기준을 살충제, 소독제 등 동물용 의약외품에도 적용하여 먹거리 안전을 높였다.
 
23일 본회의를 통과한 「약사법」은 임상시험참여를 법적으로 안전하게 보장하기 위하여 임상시험 의뢰자의 보험가입을 의무화하고, 건강한 사람의 임상시험 참여횟수를 연 2회로 제한했다. 또한, 임상시험용 의약품의 안전성 정보에 대한 평가, 기록, 보고 의무를 부과했다.
 
임상시험은 신약 개발을 위해 반드시 거쳐야 하는 절차로 규모가 상당하여 부작용에 대한 우려도 큰 상황이다. 임상시험 참여자는 2016년 기준, 누적 인원 11만 3769명이나 된다.
 
권 의원은 “임상시험이 신약 효과를 검증하는 절차인 만큼, 안전하게 참여할 수 있는 환경을 마련하는 것이 중요하다. 개정안 통과로 임상시험 참여자의 건강권을 보장할 수 있게 되었다.”고 밝혔다.
 
개정된 「약사법」에는 동물용 의약품 등의 안전사용기준 적용대상을 가축전염병 등 방역 목적으로 투약하는 제제로 확대하는 내용도 포함됐다. 동물용 살충제, 방역용 소독제와 같은 동물용 의약외품은 동물용의약품에 적용되는 안전사용기준의 대상에는 해당되지 않아 안전 관리상 한계가 있었다.
 
권미혁 의원은“지난 해 사용이 금지된 살충제 성분이 계란에서 검출되었다. 본 개정안 통과로 인해 살충제 계란 파동과 같은 먹거리 위협을 막을 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.  
 
「약사법」 (2건) 외에도 권 의원이 대표발의한 7건의 개정안이 23일 본회의를 통과했다. 건강보험료를 체납한 지역가입자의 소득과 재산이 일정 수준 이하인 경우 급여제한의 대상에서 제외하도록 하는 ▲「국민건강보험법」 외 ▲「자살예방 및 생명존중문화 조성을 위한 법률」 ▲「장애인 건강권 및 의료접근성 보장에 관한 법률」 ▲「정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률」 ▲「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안」 ▲「식품위생법」 ▲「응급의료에 관한 법률」등이다.
 
 
첨부 :
20181123-대표발의, 약사법 등 9건 본회의 통과.pdf
 

 
※ 원문보기
국회(國會) 권미혁(權美赫)
【정치】 국회의원∙입법부 보도자료
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• 대표발의, 약사법 등 9건 본회의 통과
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©2021 General Libraries 최종 수정일: 2021년 1월 1일